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关于第十七次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报
发布日期:2018-09-25 16:16 信息来源:药品市场监管处
信息来源:济南市食品药品监督管理局
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按照市局飞行检查方案的安排,九月份组织了我市第十七次药品经营企业飞行检查(检查区域为槐荫区、天桥区)。本次共检查了18家药品经营企业(名单见附件),其中3家批发企业, 2家连锁总部、6家连锁门店, 7家单体药店 ,具体情况如下:

 一、山东奔福大药房连锁有限公司福瑞东大药房、济南美里大药房有限公司、山东宏卓大药房有限公司济南大杨新区店等3家药品经营企业在质量管理体系、药品分类管理、采购销售管理、设施设备配置等方面严重违反《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》规定,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,撤销GSP认证证书。

   二、山东巨源联建大药房连锁有限公司在人员管理、计算机系统、质量管理体系等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,收回该企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。

以上药品经营企业,由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理。

企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。

三、济南国康医药有限公司、山东奔福大药房连锁有限公司、山东巨源联建大药房3家药品经营企业在组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等方面存在的问题较突出,风险较大。市局对其进行了约谈,责令其在规定时间内整改到位。

    四、被撤销及收回GSP证书的企业,依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号)规定,自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销、收回之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。

 

 

                      济南市食品药品监督管理局

                      2018年9月25日

  

  附件.doc

 

编辑:曹文滨

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