当前位置:首页>行政审批
济南市《第一类体外诊断试剂备案信息表》申办公告(第2018001号)
发布日期:2018-06-12 23:45 信息来源:济南市食品药品监督管理局 浏览次数: 字体:【

    依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监[2015]239号)的相关规定,我局对济南启明医学科技有限公司等申请申办《第一类体外诊断试剂备案信息表》的企业进行审核,以下企业符合法定的条件和标准,拟予申办《第一类体外诊断试剂备案信息表》,现予以公告。

    监督电话:68967305    通讯地址:济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区    邮编:250001

 备案号 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品分类名称 包装规格 产品有效期 预期用途 主要组成成分 备案日期 变更情况 备注
 鲁济械备20180104号 济南启明医学科技有限公司 68984618-7 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 尿液分析用染色液 型号:US、SED、BAC规格:5L 2L 1L 500ml 100ml 42ml 29ml 25ml 28ml 36个月 用于尿液中的有形成分进行染色,从而观察其形态与结构,以便于分析仪器进行细胞分类计数。 主要由标识剂、溶剂组成。 2018-06-12  与2013年11月26日国家食品药品监督管理总局公告2013年第242号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。
 鲁济械备20180105号 济南启明医学科技有限公司 68984618-7 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 尿液分析用鞘液 型号:UF、UFⅡ规格:20L 15L 10L 7L 5L 1L 36个月 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释,形成鞘流,利于分析仪器进行细胞计数、分类。 主要由稳定剂、缓冲剂、防腐剂组成。 2018-06-12  与2013年11月26日国家食品药品监督管理总局公告2013年第242号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。
 鲁济械备20180102号 济南启明医学科技有限公司 68984618-7 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 血细胞分析用鞘液 型号:I、II规格:20L 10L 5L 3.8L 1L 36个月 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释,形成鞘流,利于分析仪器进行细胞计数、分类。 主要由稳定剂、缓冲剂、助剂组成。 2018-06-12  与2013年11月26日国家食品药品监督管理总局公告2013年第242号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。
 鲁济械备20180103号 济南启明医学科技有限公司 68984618-7 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 尿液分析用稀释液 型号:UD、SED、BAC规格:20L 10L 5L 2.5L 2.1L 1L 500ml 400ml 36个月 用于尿液分析前,样本的稀释,制备细胞悬液。 主要由稳定剂、缓冲剂、无机盐组成。 2018-06-12  与2013年11月26日国家食品药品监督管理总局公告2013年第242号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。
 鲁济械备20180106号 济南启明医学科技有限公司 68984618-7 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 缓冲液 型号:BI、CC、PC、PCM、PWM、SCS、ES、4LD、3MCW、CWB、TS、PTS、WBII、ACR、BAR、WA1、XCY、WAS、DIL、BII、CSC、WR、UWR、STA1、STA2、DC、EB、WAB、WB、GB、WGB、DQB、ERS、STB、ISEB规格: 10 ml、15 ml、30 ml、90 ml、100ml、120ml、150ml、200ml、230mL、250mL、300mL、370mL、380mL、500mL、600mL、714mL、800 ml、940ml、975mL、1L、1.5L、1.95L、2L、2.5L、3.8L、4.85L、5L、10L、20L。 24个月 仅用于提供/维持反应环境。 主要由缓冲剂、助剂组成。 2018-06-12  与2013年11月26日国家食品药品监督管理总局公告2013年第242号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。
 鲁济械备20180107号 济南启明医学科技有限公司 68984618-7 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 山东省济南市天桥区二环北路8666号康桥发展中心第二幢104-A 样本稀释液 型号:ISED、ISER、 ISEI 、BCO2、ACO2、ISEB、SA、SB、TCO2、SBS、ISES、ISEU、ISEC、DCF、SCF、DIL、SDIL、CDIL、UDIL、DILA、DILB规格: 20ml、30ml、70mL、85mL、90mL、100ml、110ml、120ml、140ml、180mL、200mL、250ml、300mL、350mL、370mL、400mL、500mL、600mL、750mL、800mL、940mL、1L、2L、4L、5L、10L、20L。 24个月 用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 主要由缓冲剂、防腐剂组成。 2018-06-12  与2013年11月26日国家食品药品监督管理总局公告2013年第242号《关于第一类医疗器械产品目录表》一致。

 

    特此公告

济南市食品药品监督管理局
二〇一八年六月十二日  

【打印本页】【关闭窗口】

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统