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济南市《第一类医疗器械备案信息表》申办公告(第2018001号)
发布日期:2018-06-12 23:40 信息来源:济南市食品药品监督管理局 浏览次数: 字体:【

    依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监[2015]239号)的相关规定,我局对山东百花神生物科技有限公司等申请申办《第一类医疗器械备案信息表》的企业进行审核,以下企业符合法定的条件和标准,拟予申办《第一类医疗器械备案信息表》,现予以公告。

    监督电话:68967305    通讯地址:济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区    邮编:250001

 备案号 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品名称 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 备案日期 变更情况
 鲁济械备20180108号 山东百花神生物科技有限公司 913717003130228686 山东济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房 山东济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房101室 创口贴 型号:BHS-A普通型、BHS-B弹力型、BHS-C防水型、BHS-D透气型。 规格:40mm×10mm、56mm×18mm、60mm×13mm、60mm×19mm、70mm×18mm、72mm×18mm、72mm×22mm、76mm×19mm、76mm×25mm、90mm×28mm。 创口贴由接触创面的敷垫、背贴、和保护层(临用前去除)组成。不含药物。非无菌类。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 与2014年5月30日国家食品药品监督管理总局公告2014第8号《关于第一类医疗器械产品目录》一致。 2018-06-12 

 

    特此公告

济南市食品药品监督管理局
二〇一八年六月十二日  

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