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关于印发《济南市医疗器械质量管理规范提升年活动方案》的通知
济食药监办发〔2018〕27号
发布日期:2018-05-04 16:45 信息来源:医疗器械监管处
信息来源:济南市食品药品监督管理局
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各县区食品药品监督管理局,高新区、南部山区市场监管局:

  根据省局医疗器械质量管理规范提升年活动部署安排,结合我市实际,制定了《全市医疗器械质量管理规范提升年活动方案》,现印发给你们,请结合《医疗器械质量监管提升工程实施意见》要求,认真贯彻落实。

 

 

  济南市食品药品监督管理局            

                                  20185月4日                  

全市医疗器械质量管理规范提升年

活动方案

 

  为强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任意识,督促企业持续符合医疗器械质量管理规范要求,引导企业不断提升质量管理水平,提升医疗器械质量监管水平,确保人民群众用械安全,制定本方案。

  一、活动主题

  对标达标,持续提升。

    二、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届一中、二中、三中全会精神,以确保公众用械安全为中心,以落实企业主体责任为主线,以实施医疗器械生产、经营质量管理规范为抓手,全面加强和改进医疗器械监管工作,坚持源头严防、过程严管、风险严控,提升全市医疗器械质量管理水平,推动全市医疗器械产业实现高质量发展。

  三、主要目标

  通过开展“规范提升年”活动,深化医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业及冷链管理产品经营企业实施质量管理规范,督促企业建立符合要求的质量管理体系,确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平,争创先进;鼓励达标、先进企业对标更高标准,持续改进,争当标杆。

  四、任务步骤

  本次活动自2018年5月至11月,共分三个阶段,可压茬进行。具体任务和步骤安排如下:

  (一)企业自查阶段(5月)。各县区局要在2017年“规范实施年”活动的基础上,组织辖区内医疗器械生产企业、第三类经营企业及冷链产品经营企业对照规范要求进行全面自查,达不到规范要求的,应当停止生产或经营并向市局报告。

  (二)监督检查阶段(6月-10月)。各县区局按照2018年全市医疗器械生产、经营监督检查计划,结合企业自查情况组织开展规范实施情况监督检查。对存在缺陷项目的企业应要求其限期整改或停产停业整改,通过跟踪复查的视为达标企业;引导达标企业对标“2017年省级规范实施示范企业”,持续改进质量管理体系,争做规范实施先进企业;鼓励达标、先进企业对标更高标准,持续完善质量管理体系,不断提升质量管理水平,争做规范实施标杆企业,带动全市医疗器械产业高质量发展。

  (三)全面验收阶段(11月)。市局对各县区局“规范提升年”活动开展情况进行全面验收,组织开展督导检查,通过查阅活动部署、监督检查、跟踪复查等资料以及随机抽查企业等形式,对各县区 “规范提升年”活动情况进行检查,并将检查验收情况纳入年度考核,确保活动取得实效。

  五、工作要求

  (一)加强组织领导。各县区局要高度重视“规范提升年”活动,充分认识企业贯彻实施规范的重要性,切实加强组织领导,结合辖区实际制定具体实施方案,确保活动各项任务落到实处。

  (二)注重统筹结合。各县区局要将“规范提升年”活动与医疗器械质量监管提升工程及全年监管任务相结合,统筹开展宣传培训、监督检查、专项整治、监督抽验等各项工作,切实落实监管责任,做到“规范提升年”活动与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进。

  (三)及时做好总结。各县区局要对“规范提升年”活动开展情况进行认真总结,总结应包括组织领导、活动开展、经验做法等内容,充分体现活动成效。工作总结及报表(见附件)请于11月23日前报送市局。

  附件:全市医疗器械生产质量管理规范提升年活动情况统计表

 

    27号附件

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