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2018年第2号:网络销售医疗器械有新规
发布日期:2018-03-13 13:04 信息来源:医疗器械监管处
信息来源:济南市食品药品监督管理局
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  网购医疗器械跟在网上购买其他商品一样,已经成为医疗器械销售的一个重要补充,通过网络购买医疗器械的消费者越来越多。2018年3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》正式施行(以下简称《办法》),从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,并对网络销售医疗器械提出了具体要求。一是明确了“线上线下一致”原则,要求从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,并应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。二是要求医疗器械网络交易第三方平台要建立医疗器械质量管理相关制度,对入驻平台的医疗器械生产经营企业进行核实登记、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、安全投诉举报处理、质量安全信息公告等。三是要求医疗器械网络交易第三方平台提供者对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记。四是从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。五是医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻的企业存在违法行为,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。六是从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。
  消费者在网购医疗器械的时应注意以下的问题:
  一是选择经备案的医疗器械网络交易第三方平台或企业自营网站要注意查看其主页面显著位置是否有其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或者备案凭证,注意切勿在微信朋友圈购买医疗器械。
  二是有一些医疗器械产品如果进行网购存在一定的局限性。像在网上购买隐形眼镜,我们就不能亲身体验到验光师的验配,无法享受在专业门店可以享受的验光、试戴、检测等专业验配服务,也不能享受专业人员给予专业配戴及护理指导,所以不建议初次配戴隐形眼镜的消费者选择网购。
  三是要注意保存购买时的交易凭证和记录,一旦发生纠纷可以进行投诉,保护自己的合法权益。

 

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