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2018年食品药品行政处罚案件信息公开(18)
发布日期:2018-11-13 10:50 信息来源:济南市食品药品监督管理局 浏览次数: 字体:【

 

食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

(济)食药监械罚〔2018〕03004号

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当事人:济南民生大药房有限公司

地  址:济南市历城区祝甸路新东方广场C座2楼

营业执照(社会信用代码):91370112684654901W                          

法定代表人(负责人):杨馨      性别:女    

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2018年7月,我局执法人员在对你公司开设的淘宝网店“济南民生大药房旗舰店”进行浏览时,发现你公司通过“济南民生大药房旗舰店”经营丹麦诺和诺德公司生产的一次性使用无菌注射针(国械注进20163152061)等第三类医疗器械。

经调查,你公司经营一次性使用注射笔用针头等Ⅲ类6815注射穿刺器械,但你公司《医疗器械经营许可证》(许可证编号:鲁济食药监械经营许20140207)显示你公司经许可的经营范围无Ⅲ类6815注射穿刺器械的经营范围。同时,自2017年底起,你公司淘宝网店经营第三类医疗器械的事宜,均由你公司在杭州市的运营团队管理,具体经营地址为杭州市余杭区龙潭路16号,注册地址“济南市历城区祝甸路东方广场C座2楼”工作人员全部离职,无工作人员办公,停止经营医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第二款,变更“经营场所”、“经营范围”、“库房地址”属于许可事项变更,但你公司未依法办理过相关变更手续。2018年8月14日,经分管领导批准,我局依法对济南民生大药房有限公司涉嫌擅自扩大经营范围及擅自变更经营场所的行为立案调查。

经进一步调查,你公司经营的上述Ⅲ类6815注射穿刺器械是从鹰潭市某医疗器械用品店购进的,部分产品存在代发货情况,即鹰潭市某医疗器械用品店直接将医疗器械邮寄给顾客,你公司不进行进货查验。经协查,鹰潭市某医疗器械用品店无《医疗器械经营许可证》,不具备经营Ⅲ类6815注射穿刺器械的资质。

上述事实,有询问调查笔录、销售记录、物流信息、资质等证据证实。

我局于2018年10月31日向你公司送达了《行政处罚事先告知书》((济)食药监械罚告[2018]03004号)和《听证告知书》((济)食药监械听告[2018]03004号),你公司在规定时限内未提出陈述、申辩意见,未要求听证。

本局认为,你公司未经许可擅自变更经营场所和擅自扩大经营范围的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款“许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的规定,应依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项的规定,处1万元以上3万元以下罚款。你公司从不具有资质的经营企业购进Ⅲ类6815注射穿刺器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定,应依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第四项的规定,处1万元以上3万元以下罚款。同时,你公司未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”的规定,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项的规定责令你公司改正,给予警告。

鉴于你公司上述违法行为均不具有《山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》中规定的从轻、从重或减轻、不予处罚的情形,应按中限进行处罚。综合考量后,我局决定依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项、第四项及《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项的规定,就你公司的上述违法行为给予以下行政处罚:

1、就你公司未经许可擅自变更经营场所和扩大经营范围的违法行为给予2万元罚款;

2、就你公司从不具有资质的经营企业购进Ⅲ类6815注射穿刺器械的行为给予2万元罚款,上述两项罚款合计4万元;

3、警告。

同时,责令你公司改正其上述违法行为。    

请自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,到中国工商银行银行缴纳罚没款。逾期不缴纳的,依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定,可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。逾期不履行本行政处罚决定的,本局将申请人民法院强制执行。

 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向济南市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向济南市历下区人民法院提起行政诉讼。   

      

                                济南市食品药品监督管理局  

  2018年11月6日

 

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