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关于第十八次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报
发布日期:2018-11-01 10:58 信息来源:药品市场监管处
信息来源:济南市食品药品监督管理局
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按照市局飞行检查方案的安排,十月份组织了我市第十八次药品经营企业飞行检查(检查区域为章丘辖区、历城辖区)。本次共检查了19家药品经营企业(附件 名单 .doc),其中2家批发企业, 2家连锁总部、8家连锁门店,7家单体药店 ,具体情况如下:

一、章丘市得心药品连锁有限公司利生药店(章丘辖区)药品经营企业,在质量管理体系、人员管理、设施设备配置、药品陈列与储存等方面严重违反《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》规定,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,撤销GSP认证证书。

 二、济南益康诚信医药有限公司(章丘辖区)、烟台金康大药房有限公司章丘店(章丘辖区)、济南千方大药房有限公司第十六分公司(历城辖区)在人员管理、计算机系统、质量管理体系等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》等有关规定,收回该企业的GSP认证证书,并在市局网站公布。

以上药品经营企业,由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,按照《药品管理法》第七十八条规定处理。

企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。

三、章丘医药神农大药店刁镇店(章丘辖区),章丘市益康诚信荣新药店(章丘辖区)2家药品经营企业,检查中企业无法提供有效的药品经营许可证,已移交当地局进行查处。

   四、被撤销及收回GSP证书的企业,依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》(鲁食药监药市[2016]48号)规定,自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销、收回之日起,必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的,依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。

 

 

济南市食品药品监督管理局

2018年11月1日

 

编辑:曹文滨

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