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济南市食品药品监督管理局关于印发济南市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知
济食药监办发〔2018〕88号
发布日期:2018-10-25 13:46 信息来源:市食品药品监督管理局
信息来源:济南市食品药品监督管理局
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各县区食品药品监督管理局,高新区、南部山区市场监管局,局机关有关处室,各直属单位:

       现将《济南市中药饮片质量集中整治工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



 

                    济南市食品药品监督管理局         

                    2018年10月25日               

 

济南市中药饮片质量集中整治工作

实施方案

 

    为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,按照国家药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局的部署要求,拟在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,现制定实施方案如下:

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,严厉查处违法违规行为,规范中药饮片生产、经营、使用秩序,提高中药饮片质量,健全完善中药饮片长效监管机制,提升监管能力和水平,保障公众用药安全有效。

二、整治重点

(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。

对全市持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查,重点查处:中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装销售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

一要保证检查覆盖面,对辖区内中药饮片生产企业检查覆盖率要达到100%,检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。对抽检不合格以及历次检查问题多的企业要进行重点检查。

二要做好工作结合,把专项行动与日常监管、风险排查、质量提升行动以及国家、省局的飞行、跟踪、认证检查、抽检紧密结合,充分利用每次现场检查和检验、举报等风险信号,坚持问题导向和效能原则,紧盯主要风险,抓住关键环节,切实取得工作实效。

三要切实抓好问题整改落实情况,对于企业风险排查出的风险点、各类检查发现的缺陷以及抽检不合格等问题,要监督企业整改到位,风险控制到位,适时关闭风险状态,实现监管闭环和痕迹化。

(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

加强对全市中药饮片流通使用环节的监督检查。重点查处:为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,无法提供购进票据,外包装无合格证标签,或从非法渠道购进中药饮片并销售(使用);非法分装、加工或贴签销售中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

现场检查实行分级负责,市县两级监管部门协同行动。县级监管部门负责重点检查辖区内有中药饮片经营使用范围的药品批发企业,药品零售企业(含零售连锁总部、连锁门店、单体药店),医疗机构(含医院、中医门诊、诊所)重点是二级以下医疗机构;市局结合年度飞检任务开展飞行检查,并随机抽查各区县局工作开展情况。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入药品日常监管信息系统。

(三)严厉查处不合格中药饮片。

以省局组织实施的省级监督抽检为主,结合本市实际补充实施地方监督抽检,持续加大中药饮片抽检力度,提高中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,重点针对个体诊所、民营医院、县级或县级以下民营医疗机构、零售药店。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。要强化行刑衔接,发现问题线索第一时间通报当地公安机关,有证据证明涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

三、整治措施

全市各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(一)中药饮片生产企业,凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片,超范围生产,生产检验记录造假等行为,一律收回《药品GMP证书》,责令企业停产整顿,依法严厉查处,直至吊销《药品生产许可证》。

(二)中药饮片经营使用单位,凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的,一律责令立即改正,依法严厉查处;凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的,一律撤销《药品GSP证书》。责令停业整顿,依法严厉查处;凡外购中药材、中药饮片擅自加工,分装冒充中药饮片销售,一律依法查处,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。

(三)凡中药饮片抽检不合格的,依法严厉查处,中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的,一律从严从重进行查处,并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片,要追根溯源、一查到底。

(四)对违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验及处罚结果一律公开曝光,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的,还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

四、工作步骤

整治工作分准备部署、自查自纠、全面检查、督导总结四个阶段,市县两级监管部门按照各阶段工作要求压茬进行。

(一)准备部署阶段(2018年10月)。各县区局要围绕工作目标和检查重点,研究制定专项整治实施方案,对中药饮片的生产经营使用单位情况组织调查摸底,安排专人负责,确保工作扎实开展。各区县局要确定联系人并上报市局。

(二)自查自纠阶段(2018年10月-11月)。中药饮片生产经营使用单位要按照相关法律法规、质量管理规范等要求,开展全面自查活动,找出自身存在的风险问题。经自查认为不符合要求的,要立即制定计划及时整改到位;存在重大质量隐患的,立即主动停业整顿。有关自查情况,要通过风险自查报告信息化系统进行上报,各区县局要督促企业做好自查、报告等工作。各区县局汇总自查报告后,2018年11月30日之前以PDF格式发送给市局备案。

(三)全面检查阶段(2018年12月-2019年7月)。全市各级监管部门按照整治方案要求,对辖区内中药饮片的生产经营使用单位开展现场检查和监督抽检。检查原则上以飞行检查方式开展,抵达现场前应注意保密,确保检查的有效性和针对性。对发现的问题或隐患,要依法责令企业整改,并对整改情况进行复查,确保整改落实到实处;对检查中发现的违法违规行为,要依法严厉查处。各区县局生产、流通使用环节的工作总结,于2019年7月15日前分别上报市局相关处室。

(四)督导总结阶段(2019年8月-10月)。市局以抽查方式组织督导检查,对工作扎实、成绩突出,查处重大案件的单位和个人,给予通报表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。各区县局要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。

五、 有关要求

(一)提高思想认识,精心组织实施。中药饮片质量直接关系广大群众的身体健康和生命安全,各级监管部门要充分认识整治工作的重要意义,牢固树立大局意识和“一盘棋”思想,加强组织领导。市局成立由主要领导任组长,分管领导任副组长,药品市场、药品生产、审批办、稽查支队、检验检测中心等部门为成员的领导小组,领导小组办公室设在药品市场处。各县区局要成立由局主要领导任组长,分管领导任副组长,药品监管、稽查、监管所等部门为成员、分工负责的领导小组,整合各方资源、形成工作合力,确保各项要求落到实处。要紧密结合工作实际,制定具体工作方案,梳理查找中药饮片质量安全风险,综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息,确定处置措施,磋商协调集中整治工作的重大问题,加大整治力度,切实解决中药饮片突出问题,坚决守住不发生系统性、区域性风险的底线。

(二)严格履职尽责,推进责任落实。全市各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。

(三)加强协调配合,强化工作督导。中药饮片专项检查涉及环节多、链条长,各地既要加强工作协调配合,强化系统内的衔接与写作,还要强化系统外的横向协作,加强与卫生计生、公安、税务等部门的信息沟通,及时通报检查和抽验情况。对涉及外地区、外省市非法生产使用的,要及时通报案发地或涉案地食品药品监管部门,追根溯源、查清流向。市局对各区县局工作实行月调度制度,并通过暗查暗访、飞行检查等方式开展督导检查。对于整治工作不到位、措施不落实、成效不明显的地市,将给予通报批评;对于问题突出、可能发生区域性风险的地区,向当地政府进行通报;对于组织不力、敷衍塞责、推诿扯皮,造成严重后果的,将通报当地纪检监察部门,依法依纪严肃问责。各区县局每月30日前,将当月专项检查进展情况汇总表盖章后以PDF格式发给市局。

联系人:薛青松,电话:66603623(流通使用环节);王文昊,电话:66603622(生产环节)。


附件:1.全市中药饮片生产环节专项检查进展情况汇总表

          2.全市中药饮片流通环节专项检查进展情况汇总表


      88号附件.docx

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